Administración de Alimentos y Medicamentos - Historia

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Administración de Alimentos y Medicamentos - parte del Servicio de Salud Pública del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La FDA administra las leyes federales que prohíben la fabricación, envío o venta de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros artículos relacionados impuros o inseguros; y realiza investigaciones sobre su seguridad.

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Administración de Alimentos y Medicamentos

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Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), agencia del gobierno federal de los EE. UU. autorizada por el Congreso para inspeccionar, probar, aprobar y establecer estándares de seguridad para alimentos y aditivos alimentarios, medicamentos, productos químicos, cosméticos y dispositivos médicos y domésticos. Conocida por primera vez como la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas cuando se formó como una agencia de aplicación de la ley separada en 1927, la FDA deriva la mayor parte de su poder regulador de cuatro leyes: la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que estableció normas de seguridad y pureza y se dispuso para la inspección de fábrica y para el remedio legal la Ley de Envasado y Etiquetado Justo, que requería un etiquetado honesto, informativo y estandarizado de los productos, la Ley de Control de Radiación para la Salud y la Seguridad, que fue diseñada para proteger a los consumidores de un posible exceso de radiación generado por máquinas de rayos X, televisores, hornos microondas y similares y la Ley del Servicio de Salud Pública, que otorgó a la FDA autoridad sobre vacunas y sueros y justificó los programas de la agencia para el saneamiento de la leche y la inspección de restaurantes e instalaciones de viaje.

Generalmente, la FDA está facultada para evitar la venta de productos no probados y para emprender acciones legales para detener la venta de productos indudablemente dañinos o de productos que impliquen un riesgo para la salud o la seguridad. Mediante un procedimiento judicial, la FDA puede incautar productos y enjuiciar a las personas o empresas responsables de la infracción legal. La autoridad de la FDA se limita al comercio interestatal. La agencia no puede controlar los precios ni regular directamente la publicidad, excepto los medicamentos recetados y los dispositivos médicos.

Este artículo fue revisado y actualizado más recientemente por Lorraine Murray, editora asociada.


Registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]

Establecido: En el Departamento de Agricultura, a partir del 1 de julio de 1930, por la Ley de Apropiación Agrícola (46 Stat.422), 27 de mayo de 1930.

Agencias predecesoras:

En el Departamento de Agricultura:

Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas (FDIA, 1927-30)

Traslados: A la Agencia Federal de Seguridad por el Plan de Reorganización No. IV de 1940, efectivo el 30 de junio de 1940 al Departamento de Salud, Educación y Bienestar (HEW) por el Plan de Reorganización No. 1 de 1953, efectivo el 11 de abril de 1953 al Servicio de Salud Pública (PHS ), HEW, por orden de reorganización de HEW, 1 de abril de 1968 al recién establecido Servicio de Protección al Consumidor y Salud Ambiental, PHS, HEW, por plan de reorganización de HEW, efectivo el 1 de julio de 1968 al estado de agencia de salud operativa dentro de PHS, efectivo el 1 de julio de 1970 , por el plan de reorganización de HEW, 16 de enero de 1970 con PHS al Departamento de Salud y Servicios Humanos por la Ley de Organización del Departamento de Educación (93 Stat. 695), 17 de octubre de 1979.

Funciones: Hace cumplir los estatutos y regulaciones que promueven la pureza, la potencia estándar y el etiquetado preciso de alimentos, cosméticos, medicamentos y otros productos de consumo.

Registros relacionados:
Registre copias de publicaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos y sus predecesoras en RG 287, Publicaciones del gobierno de EE. UU.
Registros del Servicio de Salud Pública, 1912-1968, RG 90.
Registros de la Oficina de Química Agrícola e Industrial, RG 97.
Registros de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo, RG 424.

88.2 Registros generales de la FDA y sus predecesores
1880-1942

Historia: División de Química establecida en el Departamento de Agricultura de conformidad con las disposiciones de su ley constitutiva (12 Stat. 387), 15 de mayo de 1862. Se inició el análisis de alimentos, medicamentos e insecticidas en 1883. Nueva designación de Oficina de Química, a partir del 1 de julio de 1901 Hizo cumplir una ley del 30 de junio de 1906 (34 Stat. 768), llamada Ley de Alimentos y Medicamentos para propósitos de asignaciones.

Junta de Insecticidas y Fungicidas establecida por la Orden General 143, Departamento de Agricultura, 22 de diciembre de 1910, para administrar la Ley de Insecticidas y Fungicidas (36 Stat. 331), 26 de abril de 1910, con el trabajo analítico asociado conferido a la Oficina de Química.

IFB reemplazada, el 1 de julio de 1927, por la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas, establecida en esa fecha de conformidad con la Ley de Apropiación Agrícola (44 Stat.1002), el 18 de enero de 1927, absorbiendo también las funciones reguladoras de la Oficina de Química , que se fusionó mediante la misma ley con la Oficina de Suelos para formar la Oficina de Química y Suelos. FDIA redesignado como FDA, 1930. Ver 88.1.

Registros textuales: Programas e informes de proyectos sobre la aplicación de la Ley de Alimentos y Medicamentos, 1916-38. Índice de artículos incautados debido a violaciones de la Ley de Alimentos y Medicamentos, 1908-39. Registros relacionados con la Ley de Alimentos y Medicamentos, incluida la correspondencia, 1919-37, con índices de cargos y tarjetas de estado, que muestran el estado del producto y los cargos contra productos, distribuidores y fabricantes, 1907-38 y un índice de fabricantes acusados ​​de infracciones, 1909- 40. Registros del Comité de Normas Alimentarias relacionados con las investigaciones sobre la fabricación de productos alimenticios, 1897-1938. Registros relacionados con la legislación extranjera sobre alimentos y medicamentos, 1910-40, con índice de tarjetas. Registros relacionados con la investigación de consumidores, Inc., 1922-40. Tarjetas de información resumida sobre recomendaciones sobre convulsiones, 1907-38, y análisis de muestras de productos alimenticios, 1905-33. Importar avisos de detención, 1908-38, e índice de tarjetas para importar correspondencia de detención, 1906-42. Registros relacionados con la propuesta de importación de sustancias medicinales y alimentarias, 1922-38. Registros relacionados con un importador de productos químicos utilizados en aerosoles y productos farmacéuticos de frutas y verduras, 1925-38. Libros mayores de asignaciones y desembolsos, 1914-40. Informes, circulares, boletines y otros registros de los comités que participan en la publicación de la Farmacopea de los Estados Unidos, 1880-1940.

88.3 Registros de la Oficina de Química
1877-1943 (a granel 1877-1920)

Registros textuales: Transcripciones de audiencias para determinar la definición legal de whisky, 1906-9. Registros relacionados con un caso judicial que involucra la incautación de un envío de fenacetina (o acetfenetidina), 1906-14. Actas del Comité de Métodos Comerciales, 1907-13. Informes y correspondencia relacionados con la aplicación de la Ley de Alimentos y Medicamentos ("Archivo especial"), 1907-20. Cartas enviadas a los distritos de inspección, 1916-17. Archivos de proyectos de la Primera Guerra Mundial sobre problemas de conservación, preservación y desarrollo de nuevas fuentes de alimentos, 1917-19. Índice de tarjetas de publicaciones y manuscritos de ex miembros del personal, 1900-43. Registros varios, 1877-1910.

88.4 Registros de la Junta de Inspección de Alimentos y Medicamentos
1904-13

Historia: Establecido por orden del Secretario de Agricultura, 25 de abril de 1907, para actuar sobre todas las cuestiones que surjan de la aplicación de la Ley de Alimentos y Drogas de 1906. Interpretó el acto y realizó audiencias sobre presuntas violaciones. Abolido el 1 de febrero de 1914, con funciones divididas entre la Oficina de Química y la Oficina del Procurador, Departamento de Agricultura.

Registros textuales: Actas de sesiones ejecutivas, 1907-13. Índice de audiencias, 1907-13. Correspondencia del presidente, 1908-10. Decisiones de inspección de alimentos, 1904-13. Transcripciones de audiencias sobre harina blanqueada, 18 al 23 de noviembre de 1908. Avisos de sentencia obtenidos por la junta, 1908-10. Informes de la Oficina de Química, Procurador del Departamento de Agricultura, cónsules de Estados Unidos en el extranjero y otros, 1908-12. Registros relacionados con recomendaciones sobre la incautación y el decomiso de envíos de alimentos y drogas por motivos de adulteración o etiquetado incorrecto, 1908-12.

88.5 Registros de la Junta de Arbitraje de Consultoría Científica
Expertos
1911-13

Historia: Establecido por el Secretario de Agricultura el 20 de febrero de 1908 para informar sobre el carácter saludable o nocivo de los alimentos y las drogas. Suspendido después del 30 de junio de 1915.

Registros textuales: Informes, gráficos de alimentos, análisis de sangre y correspondencia relacionados con el uso de dióxido de azufre como conservante de alimentos y con el uso de alumbre en ciertos alimentos, 1911-13.

88.6 Registros del examinador supervisor de té y sucesores
1912-37

Historia: Establecido en el Departamento del Tesoro como jefe del servicio de inspección del té, para hacer cumplir la Ley del Té (29 Stat. 604), 2 de marzo de 1897, y para proporcionar asistencia experta al Secretario del Tesoro en el establecimiento de estándares de pureza y calidad. para tés importados. La responsabilidad de administrar la ley se transfirió a la Oficina de Química el 1 de julio de 1920. Devuelta a la FDIA por la Ley de Apropiaciones Agrícolas de 1927 (44 Stat. 1003), 15 de enero de 1927.

Registros textuales: Informes estadísticos periódicos y especiales, 1912-1937. Correspondencia, 1913-29.

88.7 Registros de la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas
y la Administración de Alimentos y Medicamentos
1907-77

Registros textuales: Registros de los comisionados de la FDIA y la FDA relacionados con la legislación propuesta sobre alimentos y medicamentos, 1927-40. Correspondencia general de la FDA, 1930-37, con índice. Transcripción de una audiencia ante el Comité Senatorial de Agricultura y Silvicultura sobre la administración de la Ley de Alimentos y Medicamentos, del 3 al 30 de junio de 1930. Informes, correspondencia y memorandos relacionados con una encuesta sobre bebidas de naranja y los efectos de la goma laca en organismos animales. , 1935-36. Registros de la División de Alimentos, 1929-41, y de su Rama de Bebidas, 1907-45, sobre pruebas y análisis de alimentos. Expedientes de permisos de importación de leche, 1927-1941, con índice, 1927-1945. Actas, informes, correspondencia y memorandos relacionados con la labor de la División de Medicina con los comités del Consejo Nacional de Investigaciones sobre investigación médica y sobre medicamentos y suministros médicos. 1941-46. Material publicitario para medicamentos patentados y dispositivos sanitarios, utilizado para demostrar la necesidad de regular la publicidad de alimentos y medicamentos, 1933-37. Avisos de sentencia impresos en casos bajo la sección 4 de la Ley de Alimentos y Medicamentos, 1908-43, y el índice parcial relacionado, 1922-37 y en casos bajo la sección 705 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos del 25 de junio de 1938 ( 52 Stat.1040), 1940-54. Conjunto de registros de formularios de la FDA, 1950-77.

88.8 Registros de la estación de campo de Filadelfia
1906-46

Registros textuales (en Filadelfia): Informes, correspondencia y memorandos relacionados con los fabricantes y distribuidores de alimentos, medicamentos e insecticidas dentro de su jurisdicción, 1906-46.

88.9 Registros textuales (general)
1903-78

Archivos de temas, 1903-1974. Informes sobre drogas, 1967-1969. Actas del secretario de audiencia, 1961. Artículos y discursos, 1916-1964. Publicaciones, 1917-68. Archivos de la Oficina de Información Pública, 1960-64. Registros del Comité Asesor de Normas Alimentarias, 1941-42. Registros del Comité Federal de Control de Plagas, 1946-64. Actas de conferencias y registros del Consejo Nacional de Alimentos y Medicamentos, 1963-68. Archivos del Comité Asesor de Ciudadanos y otros registros, 1950-69. Cuestionarios del Registro de Radiaciones de Médicos y registros relacionados, 1960-78. Expedientes clasificados de materias generales, 1945. Planes operativos, 1966-74.

88.10 Imágenes en movimiento (general)
1957-68

Operación Plumbob, que muestra las pruebas de la FDA para determinar los efectos de la radiación residual (lluvia radiactiva) en los productos básicos, 1957 (1 rollo). Anuncios de servicio público de la FDA sobre salud y fraude al consumidor, 1966-68 (3 carretes).

88.11 Imágenes fijas (general)
1885-1977

Fotografías: Personal de la FDA, 1968-77 (P, 480 imágenes).

Fotografías y diapositivas en color: Actividades de la FDA, incluida la administración, el análisis de laboratorio y la investigación, 1962-77 (A, 26 020 imágenes).

Fotografías y diapositivas de linterna: Funciones reguladoras y analíticas de la FDA y sus predecesores, incluido el análisis químico de medicamentos, investigaciones de etiquetado fraudulento de medicamentos, inspecciones de productos alimenticios e incautación y destrucción de alimentos contaminados y fabricación de dulces, licores y otros productos básicos, 1885-1944 (GP, GB, GS, GN, 4.000 imágenes).

Encontrar ayudas: Listas de estantería para las series GB y GS.

Nota bibliográfica: versión web basada en Guide to Federal Records in the National Archives of the United States. Compilado por Robert B. Matchette et al. Washington, DC: Administración Nacional de Archivos y Registros, 1995.
3 volúmenes, 2428 páginas.

Esta versión web se actualiza periódicamente para incluir registros procesados ​​desde 1995.


Contenido

    • Administración de Alimentos y Medicamentos
    • Oficina de Operaciones [10]
      • Oficina de Igualdad de Oportunidades en el Empleo
      • Oficina de recursos humanos
      • Oficina de Finanzas, Presupuesto y Adquisiciones
      • Oficina de Gestión y Tecnología de la Información
        • Oficina de Innovación Tecnológica e Informática
          • Director: Taha A. Kass-Hout (también ocupa el cargo de Director de Informática Sanitaria de la FDA) [11] [12]

          Sede Editar

          Las instalaciones de la sede de la FDA se encuentran actualmente en el condado de Montgomery y el condado de Prince George, Maryland. [13]

          Centro de Investigación Federal White Oak Editar

          Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del White Oak Federal Research Center en el área de White Oak de Silver Spring, Maryland. [6] [14] En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington, su sede en Rockville y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, se dedicó y abrió con 104 empleados en diciembre de 2003. A diciembre de 2018, el campus de la FDA tiene una población de 10,987 empleados alojados en aproximadamente 3,800,000 pies cuadrados (350,000 metros cuadrados) de espacio, divididos en diez edificios de oficinas y cuatro de laboratorios. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM). [6]

          Con la aprobación de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, la FDA proyecta un aumento del 64% en empleados a 18,000 durante los próximos 15 años, y le gustaría agregar aproximadamente 1,600,000 pies cuadrados (150,000 metros cuadrados) de oficinas y espacio de uso especial para sus instalaciones existentes. La Comisión Nacional de Planificación de Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018, [15] y se espera que la construcción esté terminada para 2035, dependiendo de las asignaciones de GSA. [dieciséis]

          Ubicaciones de campo Editar

          Oficina de Asuntos Regulatorios Editar

          La Oficina de Asuntos Regulatorios se considera los "ojos y oídos" de la agencia y realiza la gran mayoría del trabajo de la FDA en el campo. Sus empleados, conocidos como Oficiales de Seguridad del Consumidor, o más comúnmente conocidos simplemente como investigadores, inspeccionan las instalaciones de producción y almacenamiento, investigan quejas, enfermedades o brotes y revisan la documentación en el caso de dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y otros artículos donde puede resultar difícil realizar un examen físico o tomar una muestra física del producto. La Oficina de Asuntos Regulatorios se divide en cinco regiones, que se dividen a su vez en 20 distritos. Los distritos se basan aproximadamente en las divisiones geográficas del sistema judicial federal. Cada distrito comprende una oficina de distrito principal y varios puestos de residentes, que son oficinas remotas de la FDA que sirven a un área geográfica en particular. ORA también incluye la red de laboratorios reguladores de la Agencia, que analizan cualquier muestra física tomada. Aunque las muestras suelen estar relacionadas con los alimentos, algunos laboratorios están equipados para analizar medicamentos, cosméticos y dispositivos emisores de radiación.

          Oficina de Investigaciones Criminales Editar

          La Oficina de Investigaciones Criminales se estableció en 1991 para investigar casos penales. Para hacerlo, la OCI emplea aproximadamente a 200 agentes especiales en todo el país que, a diferencia de los investigadores de la ORA, están armados, tienen insignias y no se enfocan en los aspectos técnicos de las industrias reguladas. Más bien, los agentes de la OCI persiguen y desarrollan casos en los que personas y empresas cometen acciones delictivas, como reclamos fraudulentos o el envío consciente y deliberado de productos adulterados conocidos en el comercio interestatal. En muchos casos, OCI persigue casos que involucran violaciones del Título 18 del Código de los Estados Unidos (por ejemplo, conspiración, declaraciones falsas, fraude electrónico, fraude postal), además de actos prohibidos como se define en el Capítulo III de la Ley FD & ampC. Los agentes especiales de la OCI a menudo provienen de otros antecedentes de investigaciones penales y, con frecuencia, trabajan en estrecha colaboración con la Oficina Federal de Investigaciones, el Fiscal General Adjunto e incluso la Interpol. La OCI recibe casos de una variedad de fuentes, incluida la ORA, las agencias locales y el FBI, y trabaja con los investigadores de la ORA para ayudar a desarrollar los aspectos técnicos y científicos de un caso.

          Otras ubicaciones Editar

          La FDA tiene varias oficinas de campo en los Estados Unidos, además de ubicaciones internacionales en China, India, Europa, Medio Oriente y América Latina. [17]

          La FDA regula más de 2,4 billones de dólares en bienes de consumo, alrededor del 25% de los gastos de los consumidores en los Estados Unidos. Esto incluye $ 466 mil millones en ventas de alimentos, $ 275 mil millones en medicamentos, $ 60 mil millones en cosméticos y $ 18 mil millones en suplementos vitamínicos. Gran parte de estos gastos son para bienes importados a los Estados Unidos, la FDA es responsable de monitorear las importaciones. [18]

          La solicitud de presupuesto federal de la FDA para el año fiscal (AF) 2012 ascendió a $ 4,36 mil millones, [7] mientras que el presupuesto propuesto para 2014 es de $ 4,7 mil millones. [19] Aproximadamente $ 2 mil millones de este presupuesto son generados por las tarifas de los usuarios. Las empresas farmacéuticas pagan la mayoría de estas tarifas, [19] que se utilizan para acelerar las revisiones de medicamentos. [20] La solicitud de presupuesto federal de la FDA para el año fiscal (FY) 2008 (octubre de 2007 a septiembre de 2008) ascendió a $ 2.1 mil millones, un aumento de $ 105.8 millones de lo que recibió para el año fiscal 2007. [21]

          En febrero de 2008, la FDA anunció que la solicitud presupuestaria de la Administración Bush para el año fiscal 2009 para la agencia era poco menos de $ 2.4 mil millones: $ 1.77 mil millones en autoridad presupuestaria (fondos federales) y $ 628 millones en tarifas de usuario. La autoridad presupuestaria solicitada fue un aumento de $ 50,7 millones más que la financiación del año fiscal 2008, aproximadamente un aumento del tres por ciento. En junio de 2008, el Congreso otorgó a la agencia una asignación de emergencia de $ 150 millones para el año fiscal 2008 y otros $ 150 millones. [18]

          Aprobaciones de emergencia (EUA) Editar

          La autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo que se creó para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública como la actual pandemia de COVID-19.

          Regulaciones Editar

          Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y los poderes regulatorios otorgados a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todas las facetas de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, el marketing, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de los cosméticos de la FDA se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de normas publicadas que se imponen mediante un número modesto de inspecciones de instalaciones.Las observaciones de la inspección se documentan en el Formulario 483.

          En junio de 2018, la FDA emitió una declaración sobre nuevas pautas para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". [22] Una de las nuevas directrices incluye la regla de adulteración intencional (IA), que requiere estrategias y procedimientos de la industria alimentaria para reducir el riesgo de compromiso en instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables.

          La FDA también utiliza tácticas de vergüenza regulatoria, [23] principalmente a través de la publicación en línea de incumplimientos, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". La regulación mediante la vergüenza aprovecha la sensibilidad de las empresas al daño a la reputación. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en línea, en la que nombró a decenas de compañías farmacéuticas de marca que supuestamente están utilizando medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las compañías farmacéuticas genéricas. [24]

          La FDA trabaja con frecuencia con otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura, la Administración de Control de Drogas, Aduanas y Protección Fronteriza y la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor. También suelen trabajar con agencias gubernamentales locales y estatales en la realización de inspecciones regulatorias y acciones de cumplimiento.

          Suplementos alimenticios y dietéticos Editar

          La regulación de alimentos y suplementos dietéticos por la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por varios estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos e interpretados por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones hechas en el etiquetado tanto de la composición como de los beneficios para la salud de alimentos.

          La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, incluidos alimentos, aditivos alimentarios, sustancias agregadas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que sin embargo terminan en ellos) y suplementos dietéticos. Los suplementos dietéticos o los ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y. enzimas. [25] Las normas específicas que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de las normas para una categoría de sustancia determinada.

          Según la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. Estos fabricantes y distribuidores no pueden publicitar sus productos de forma adulterada y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de su producto. [26]

          La FDA tiene una "Lista de recomendaciones de ingredientes de suplementos dietéticos" que incluye ingredientes que a veces aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación más profunda. [27] Se agrega un ingrediente a esta lista cuando se excluye del uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o reconocido como seguro, y / o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin haber un requisito satisfecho. [28]

          "Aprobado por la FDA" frente a "Aceptado por la FDA en el procesamiento de alimentos" Editar

          La FDA no aprueba los recubrimientos aplicados utilizados en la industria de procesamiento de alimentos. [29] No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los recubrimientos antiadherentes ni la FDA inspecciona o prueba estos materiales. Sin embargo, a través de su gobierno de procesos, la FDA tiene un conjunto de regulaciones que cubren la formulación, fabricación y uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, los materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no se consideran ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que son "Conformes con la FDA" o "Aceptables con la FDA".

          Contramedidas médicas (MCM) Editar

          Las contramedidas médicas (MCM) son productos como medicamentos biológicos y farmacéuticos que pueden proteger o tratar los efectos sobre la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (QBRN). Los MCM también se pueden utilizar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas QBRN. [30] La FDA ejecuta un programa llamado "Iniciativa de contramedidas médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a apoyar a las agencias y organizaciones "asociadas" a prepararse para emergencias de salud pública que podrían requerir MCM. [30] [31]

          Medicamentos Editar

          El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza diferentes requisitos para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es elaborado por un fabricante diferente, utiliza diferentes excipientes o ingredientes inactivos, se utiliza para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a nuevas entidades moleculares: medicamentos que no se basan en medicamentos existentes.

          Nuevos medicamentos Editar

          Los medicamentos nuevos reciben un escrutinio exhaustivo antes de la aprobación de la FDA en un proceso llamado solicitud de nuevo medicamento (NDA). [32] Bajo la administración Trump, la agencia ha trabajado para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. [33] : 10 Los críticos, sin embargo, argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente rigurosos, lo que permite que se aprueben medicamentos inseguros o ineficaces. [34] Los medicamentos nuevos están disponibles solo con receta de forma predeterminada. Un cambio al estado de venta libre (OTC) es un proceso separado y el medicamento debe aprobarse primero a través de un NDA. Se dice que un medicamento que está aprobado es "seguro y eficaz cuando se usa según las indicaciones".

          Se pueden otorgar excepciones limitadas muy raras a este proceso de varios pasos que involucra pruebas en animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de ébola de 2015 con el uso, por prescripción y autorización, de ZMapp y otros tratamientos experimentales, y de nuevos medicamentos que pueden usarse para tratar afecciones debilitantes y / o muy raras para las que no existen remedios o medicamentos existentes. satisfactorio, o donde no ha habido un avance en un largo período de tiempo. Los estudios son progresivamente más largos, agregando gradualmente más individuos a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, normalmente durante un período de años, y normalmente involucran a compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios, y a menudo escuelas de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso mencionado anteriormente está sujeta a una revisión, escrutinio y condiciones estrictas, y solo se dan si una cantidad sustancial de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se cree que son algo seguras y posiblemente efectivas.

          Publicidad y promoción Editar

          La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA revisa y regula la publicidad y promoción de medicamentos recetados a través de actividades de vigilancia y emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes farmacéuticos. La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio. La FDA también faculta a las empresas ejecutoras de terceros a participar en alguna supervisión regulatoria, p. Ej. La FDA espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios externos cumplan con las pautas de salud y seguridad de la agencia. [35]: 4

          El reglamento de publicidad de medicamentos [36] contiene dos requisitos generales: (1) una empresa puede anunciar o promover un medicamento solo para la indicación específica o el uso médico para el que fue aprobado por la FDA. Además, un anuncio debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) de un medicamento.

          El término fuera de etiqueta se refiere al uso de medicamentos para indicaciones distintas de las aprobadas por la FDA.

          Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización Editar

          Después de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA sobre cada experiencia adversa de medicamentos de un paciente que tenga conocimiento. Deben informar los eventos adversos graves inesperados y fatales de medicamentos dentro de los 15 días, y otros eventos trimestralmente. [37] La ​​FDA también recibe informes de eventos adversos de medicamentos directamente a través de su programa MedWatch. [38] Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque los informes de los consumidores y los profesionales de la salud son voluntarios.

          Si bien esta sigue siendo la herramienta principal de la vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización, los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos posteriores a la comercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, es posible que se requiera que un patrocinador lleve a cabo ensayos clínicos adicionales, denominados ensayos de fase IV. En algunos casos, la FDA exige planes de gestión de riesgos denominados Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para algunos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura. [39] [40] Por ejemplo, la talidomida puede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y mujeres que toman los medicamentos no conciben un hijo. Un programa REMS para talidomida exige un proceso auditable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomar medidas para evitar el embarazo muchas drogas opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de drogas. [39] El medicamento isotretinoína tiene un programa REMS llamado iPLEDGE. [41]

          Medicamentos genéricos Editar

          Los medicamentos genéricos son equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca cuyas patentes han expirado. [42] Los medicamentos genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, concentración, estabilidad y calidad, así como la misma vía de administración. En general, son menos costosos que sus contrapartes de marca, son fabricados y comercializados por compañías rivales y, en la década de 1990, representaban alrededor de un tercio de todas las recetas emitidas en los Estados Unidos. [42] Para que una compañía farmacéutica obtenga la aprobación para producir un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente. [43] Esto se denomina Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA). [44] A partir de 2012, el 80% de todos los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles en forma genérica. [ cita necesaria ]

          Escándalo de drogas genéricas Editar

          En 1989, estalló un gran escándalo relacionado con los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar la venta de medicamentos genéricos al público. [42] Los cargos de corrupción en la aprobación de medicamentos genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante el curso de una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El subcomité de supervisión del Comité de Comercio y Energía de la Cámara de los Estados Unidos fue el resultado de una queja presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh. Cuando su solicitud para fabricar genéricos fue sometida a repetidos retrasos por parte de la FDA, Mylan, convencido de que estaba siendo discriminado, pronto comenzó su propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro empresas manufactureras, acusando que la corrupción dentro de la agencia federal resultó en crimen organizado y en violaciones de la ley antimonopolio. "El orden en el que se aprobaron los nuevos medicamentos genéricos fue establecido por los empleados de la FDA incluso antes de que los fabricantes de medicamentos presentaran las solicitudes" y, según Mylan, se siguió este procedimiento ilegal para dar un trato preferencial a determinadas empresas. Durante el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos penales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos y dos empresas (Par Pharmaceutical y su subsidiaria Quad Pharmaceuticals) [45 ] se declaró culpable de dar sobornos.

          Además, se descubrió que varios fabricantes habían falsificado los datos presentados al solicitar la autorización de la FDA para comercializar ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals de Nueva York, que buscó la aprobación de una versión genérica del medicamento Dyazide, un medicamento para la presión arterial alta, presentó Dyazide, en lugar de su versión genérica, para las pruebas de la FDA. En abril de 1989, la FDA investigó a 11 fabricantes por irregularidades y luego elevó ese número a 13. Con el tiempo, los fabricantes suspendieron o retiraron del mercado docenas de medicamentos. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Presentó cargos por fraude de valores contra Bolar Pharmaceutical Company, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island, Nueva York. [42]

          Medicamentos de venta libre Editar

          Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica. [46] La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 de estos ingredientes aprobados que se combinan de diversas formas para crear más de 100.000 medicamentos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre se habían aprobado previamente como medicamentos recetados que ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno. [47]

          Tratamiento del ébola Editar

          En 2014, la FDA agregó un tratamiento contra el ébola que estaba desarrollando la compañía farmacéutica canadiense Tekmira al programa Fast Track, pero detuvo los ensayos de fase 1 en julio a la espera de recibir más información sobre cómo funciona el medicamento. En general, esto se consideró cada vez más importante frente a un brote importante de la enfermedad en África occidental que comenzó a fines de marzo de 2014 y terminó en junio de 2016 [48].

          Prueba de coronavirus (COVID-19) Editar

          Durante la pandemia de coronavirus, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (PPE), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos. [49] [50]

          El 18 de marzo, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones extranjeras y todas las inspecciones de instalaciones de vigilancia de rutina nacionales. [51] En contraste, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA continuó las inspecciones de las plantas empacadoras de carne, lo que resultó en 145 empleados de campo del FSIS que dieron positivo por COVID-19 y tres murieron. [52]

          Vacunas, productos sanguíneos y tisulares y biotecnología Editar

          El Centro de Evaluación e Investigación Biológica es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. [53] Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos a base de células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización llamado Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), similar al de los medicamentos.

          La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902, con autoridad adicional establecida por la Ley de Servicios de Salud Pública de 1944. Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de productos biológicos residía bajo los Institutos Nacionales de Salud, esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.

          Dispositivos médicos y emisores de radiación Editar

          El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos, así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. [54] La definición de dispositivo médico se da en la Ley FD & ampC e incluye productos desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables. CDRH también supervisa el desempeño de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética. Ejemplos de dispositivos regulados por CDRH incluyen teléfonos celulares, equipos de inspección de equipaje de aeropuerto, receptores de televisión, hornos microondas, cabinas de bronceado y productos láser.

          Los poderes regulatorios del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos emisores de radiación cumplan con los estándares obligatorios de desempeño de seguridad, declarar los productos regulados defectuosos y ordenar el retiro del mercado de productos defectuosos o no conformes. CDRH también realiza cantidades limitadas de pruebas directas de productos.

          Editar "Aprobado por la FDA" frente a "Aprobado por la FDA"

          Se requieren solicitudes de autorización para dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos anteriores que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para artículos que son nuevos o sustancialmente diferentes y necesitan demostrar "seguridad y eficacia", por ejemplo, pueden ser inspeccionados por seguridad en caso de nuevos peligros tóxicos. Ambos aspectos deben ser probados o proporcionados por el remitente para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados. [55]

          Cosméticos Editar

          Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos, en general, no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, a menos que hagan "afirmaciones de estructura o función" que los conviertan en medicamentos (consulte Cosmecéutico). Sin embargo, todos los aditivos de color deben estar específicamente aprobados por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en los productos cosméticos vendidos en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos que no han sido sometidos a pruebas de seguridad deben llevar una advertencia a tal efecto. [56]

          Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Estadounidense de Ciencia y Salud, aunque la industria cosmética es predominantemente responsable de garantizar la seguridad de sus productos, la FDA también tiene el poder de intervenir cuando sea necesario para proteger al público, pero en general no requiere pre -aprobación o prueba de mercado. La ACSH dice que las empresas deben colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados y que los expertos en revisiones de ingredientes cosméticos también juegan un papel en el monitoreo de la seguridad a través de la influencia en el uso de ingredientes, pero también carecen de autoridad legal. Según la ACSH, en general, la organización ha revisado alrededor de 1.200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos, pero no existe un método estándar o sistémico para revisar la seguridad de los productos químicos y una definición clara de lo que se entiende por 'seguridad' para que todos Los productos químicos se prueban sobre la misma base. [57]

          Productos veterinarios Editar

          El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y los medicamentos que se administran a los animales. [58] La CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales, incluidos los animales de compañía y los dispositivos médicos para animales. Los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina también son administrados por CVM a través de inspecciones de los fabricantes de alimentos. [59] CVM no regula las vacunas para animales, estas son manejadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. [60]

          Productos de tabaco Editar

          La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009. [61] Esta ley requiere advertencias de color en los paquetes de cigarrillos y la publicidad impresa, y advertencias de texto del Cirujano General de EE. UU. [62]

          Las nueve nuevas etiquetas de advertencia gráficas fueron anunciadas por la FDA en junio de 2011 y se programó que debían aparecer en el empaque para septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta, debido a los procedimientos en curso en el caso de R.J. Reynolds Tobacco Co. contra la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. [63] R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company presentaron una demanda en el tribunal federal de Washington, D.C., alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las empresas tabacaleras a participar en actividades de promoción contra el tabaquismo en nombre del gobierno. [64]

          Un abogado de la Primera Enmienda, Floyd Abrams, representa a las compañías tabacaleras en el caso, alegando que exigir etiquetas de advertencia gráficas en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional. [65] La Asociación de Anunciantes Nacionales y la Federación Estadounidense de Publicidad también han presentado un escrito en la demanda, argumentando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían conducir a una mayor intrusión del gobierno si no se cuestionan. [66] En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia detuvo temporalmente las nuevas etiquetas, probablemente retrasando el requisito de que las empresas tabacaleras exhiban las etiquetas. En última instancia, la Corte Suprema de Estados Unidos podría decidir el asunto. [67]

          En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco. [68]

          Regulación de organismos vivos Editar

          Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510 (k) k033391 en enero de 2004, la FDA otorgó al Dr. Ronald Sherman permiso para producir y comercializar gusanos médicos para su uso en humanos u otros animales como un dispositivo médico recetado. Los gusanos médicos representan el primer organismo vivo permitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producción y comercialización como un dispositivo médico recetado.

          En junio de 2004, la FDA aprobó Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo que se utilizará como dispositivo médico.

          La FDA también exige que la leche se pasteurice para eliminar las bacterias. [ cita necesaria ]

          Cooperación internacional Editar

          En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense Stephen Harper emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" [69] [70] y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Reglamentaria entre Canadá y Estados Unidos (CCR). "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países". [71]

          Bajo el mandato de RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "primera en su tipo" al seleccionar "como su primera área de alineación las indicaciones de resfriado común para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)". [72]

          Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación en 2018 con agencias reguladoras y de aplicación de la ley en todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. [73] [74] La FDA apuntó a 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides, oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de drogas en línea. [75]

          La FDA lleva a cabo actividades de investigación y desarrollo para desarrollar tecnología y estándares que respalden su función reguladora, con el objetivo de resolver los desafíos científicos y técnicos antes de que se conviertan en impedimentos. Los esfuerzos de investigación de la FDA incluyen las áreas de productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos, salud de la mujer, toxicología, seguridad alimentaria y nutrición aplicada y medicina veterinaria. [76]

          La FDA ha recopilado una gran cantidad de datos a lo largo de las décadas. El proyecto OpenFDA se creó para permitir un fácil acceso a los datos para el público y se lanzó oficialmente en junio de 2014. [77] [78]

          Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regularan el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos de producción nacional, con una excepción de la Ley de Vacunas de corta duración de 1813. La historia de la FDA se remonta a la última parte de la Siglo XIX y la División de Química del Departamento de Agricultura de EE. UU., Más tarde su Oficina de Química. Bajo Harvey Washington Wiley, nombrado químico jefe en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. La defensa de Wiley se produjo en un momento en que el público se había despertado ante los peligros en el mercado por periodistas deshonestos como Upton Sinclair, y se convirtió en parte de una tendencia general para aumentar las regulaciones federales en asuntos pertinentes a la seguridad pública durante la Era Progresista. [79] La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 se implementó después de que se usara una antitoxina diftérica, derivada de suero contaminado con tétanos, para producir una vacuna que causó la muerte de trece niños en St. Louis, Missouri. El suero se extrajo originalmente de un caballo llamado Jim que había contraído tétanos.

          En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt promulgó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, también conocida como la "Ley Wiley" en honor a su principal defensor. [79] La ley prohíbe, bajo pena de incautación de mercancías, el transporte interestatal de alimentos "adulterados". La Ley aplicó sanciones similares a la comercialización interestatal de medicamentos "adulterados", en los que el "estándar de concentración, calidad o pureza" del ingrediente activo no se indica claramente en la etiqueta ni se enumera en la Farmacopea de los Estados Unidos o la Formulario Nacional. [80]

          La responsabilidad de examinar los alimentos y los medicamentos en busca de tal "adulteración" o "etiquetado incorrecto" se asignó a la Oficina de Química del USDA de Wiley. [79] Wiley usó estos nuevos poderes regulatorios para llevar a cabo una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la autoridad de la Oficina de Química pronto fue verificada por decisiones judiciales, que definieron estrictamente los poderes de la oficina y establecieron altos estándares para la prueba de intenciones fraudulentas. . [79] En 1927, los poderes reguladores de la Oficina de Química se reorganizaron bajo un nuevo organismo del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas. [81] Este nombre fue acortado a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) tres años después. [82]

          En la década de 1930, los periodistas deshonestos, las organizaciones de protección al consumidor y los reguladores federales comenzaron a montar una campaña para lograr una autoridad reguladora más fuerte al publicar una lista de productos nocivos que se habían declarado permitidos según la ley de 1906, incluidas las bebidas radiactivas, el rímel Lash señuelo que causaba ceguera. y "curas" inútiles para la diabetes y la tuberculosis. La ley propuesta resultante no pudo pasar por el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero se promulgó rápidamente después de la protesta pública por la tragedia del Elixir Sulfanilamida de 1937, en la que más de 100 personas murieron después de usar un medicamento formulado con un tóxico. , solvente no probado. [83]

          El presidente Franklin Delano Roosevelt promulgó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 24 de junio de 1938. La nueva ley aumentó significativamente la autoridad reguladora federal sobre los medicamentos al exigir una revisión previa a la comercialización de la seguridad de todos los medicamentos nuevos, así como prohibir las afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de medicamentos sin requerir que la FDA demuestre la intención fraudulenta. Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso solo bajo la supervisión de un profesional médico, y la categoría de medicamentos "solo con receta" fue codificada de manera segura en la ley por la Enmienda de Durham-Humphrey en 1951. Estos desarrollos confirmaron amplios poderes de la FDA para hacer cumplir las retiradas de medicamentos ineficaces después de la comercialización. [79]

          Fuera de los EE. UU., El medicamento talidomida se comercializó para el alivio de las náuseas generales y las náuseas matutinas, pero causó defectos de nacimiento e incluso la muerte de miles de bebés cuando se tomó durante el embarazo. [84] Las madres estadounidenses no se vieron afectadas en gran medida ya que la Dra. Frances Oldham Kelsey de la FDA se negó a autorizar la comercialización del medicamento. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley FD & ampC, que representó una "revolución" en la autoridad reguladora de la FDA. [85] El cambio más importante fue el requisito de que todas las aplicaciones de nuevos medicamentos demuestren "pruebas sustanciales" de la eficacia del medicamento para una indicación comercializada, además del requisito existente para la demostración de seguridad previa a la comercialización. Esto marcó el inicio del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.

          Estas reformas tuvieron el efecto de aumentar el tiempo y la dificultad necesarios para llevar una droga al mercado. [86] Uno de los estatutos más importantes en el establecimiento del mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de 1984 sobre la competencia de precios de los medicamentos y la restauración del plazo de las patentes, más comúnmente conocida como la "Ley Hatch-Waxman" en honor a sus principales patrocinadores. La ley extendió los términos de exclusividad de patentes de nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones, en parte, a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA), en la que el fabricante de medicamentos genéricos solo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma de dosificación, concentración y propiedades farmacocinéticas ("bioequivalencia") como el medicamento de marca correspondiente. A esta ley se le atribuye, en esencia, la creación de la industria moderna de medicamentos genéricos. [87]

          Las preocupaciones sobre la duración del proceso de aprobación de medicamentos salieron a la luz al principio de la epidemia del SIDA. A mediados y finales de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas. [88] En parte en respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas reglas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso a medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. [89] Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH / SIDA fueron aprobados a través de estos mecanismos de aprobación acelerada. [90] Frank Young, entonces comisionado de la FDA, estuvo detrás de la Fase II del Plan de Acción, establecido en agosto de 1987 para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA. [91]

          En dos casos, los gobiernos estatales han buscado legalizar medicamentos que la FDA no ha aprobado. Bajo la teoría de que la ley federal, aprobada de conformidad con la autoridad constitucional, anula las leyes estatales en conflicto, las autoridades federales aún reclaman la autoridad para incautar, arrestar y procesar por posesión y venta de estas sustancias, [ cita necesaria ] incluso en estados donde son legales bajo la ley estatal. La primera ola fue la legalización del laetrile por parte de 27 estados a fines de la década de 1970. Este fármaco se utilizó como tratamiento para el cáncer, pero los estudios científicos antes y después de esta tendencia legislativa lo encontraron ineficaz. [92] [93] La segunda ola se refirió a la marihuana medicinal en las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una legislación que permite a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, una tendencia más generalizada comenzó en California con la Ley de Uso Compasivo de 1996.

          Primero histórico: FDA y Opana ER de Endo Pharmaceutical (2017) Editar

          Cuando la FDA solicitó a Endo Pharmaceuticals el 8 de junio de 2017, eliminar clorhidrato de oximorfona del mercado, fue la primera solicitud de este tipo en la historia de la FDA. [94]

          Iniciativa de ruta crítica editar

          La Critical Path Initiative [95] es el esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar un esfuerzo nacional para modernizar las ciencias a través de las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican productos regulados por la FDA. La iniciativa se lanzó en marzo de 2004, con la publicación de un informe titulado Innovación / estancamiento: desafío y oportunidad en el camino crítico hacia nuevos productos médicos. [96]

          Derechos de los pacientes para acceder a medicamentos no aprobados Editar

          El programa Compassionate Investigational New Drug se creó después de Randall contra EE. UU. falló a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal. [97]

          Un caso judicial de 2006, Abigail Alliance contra von Eschenbach, habría forzado cambios radicales en la regulación de la FDA de medicamentos no aprobados. La Alianza Abigail argumentó que la FDA debe autorizar los medicamentos para que los usen pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", después de que hayan completado las pruebas de Fase I. [98] El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada por una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.

          Los críticos del poder regulador de la FDA argumentan que la FDA tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano más rápido si se comercializan antes. La crisis del SIDA generó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas estaban dirigidas a los medicamentos contra el SIDA, no al mercado en general. Esto ha llevado a la convocatoria de reformas más sólidas y duraderas que permitan a los pacientes, bajo el cuidado de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos. [99] [100]

          Monitoreo de la seguridad de los medicamentos después de la comercialización Editar

          El retiro ampliamente publicitado de Vioxx, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ahora se estima que ha contribuido a ataques cardíacos fatales en miles de estadounidenses, jugó un papel importante en impulsar una nueva ola de reformas de seguridad tanto en la reglamentación de la FDA como en niveles estatutarios. Vioxx fue aprobado por la FDA en 1999 e inicialmente se esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores, debido a su menor riesgo de hemorragia del tracto intestinal. Sin embargo, varios estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y esto se demostró de manera concluyente con los resultados del ensayo APPROVe de 2004. [101]

          Ante numerosos juicios, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha sido prominente en un debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse sobre la base de su seguridad absoluta o su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una afección determinada. A raíz del retiro del mercado de Vioxx, los principales periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA [102] pidieron reformas en los procedimientos de la FDA para la regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de la comercialización.

          En 2006, el Instituto de Medicina nombró un comité del Congreso para revisar la regulación de seguridad farmacéutica en los EE. UU. Y emitir recomendaciones para mejoras. El comité estaba compuesto por 16 expertos, incluidos líderes en investigación médica de medicina clínica, economía, bioestadística, derecho, políticas públicas, salud pública y las profesiones relacionadas con la salud, así como ejecutivos actuales y anteriores de la industria farmacéutica, hospitalaria y de seguros de salud. Industrias. Los autores encontraron importantes deficiencias en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. [103] [104] Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron en los borradores de la enmienda PDUFA IV, que se convirtió en ley como Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. [105]

          A partir de 2011, se han creado Planes de acción para la minimización de riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios de ese medicamento dentro del período posterior a la comercialización. Este programa requiere que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de la efectividad de sus programas. Los planes de acción para la minimización de riesgos se establecen en función del nivel general de riesgo que un medicamento recetado pueda representar para el público. [106]

          Pruebas de drogas pediátricas Editar

          Antes de la década de 1990, solo el 20% de todos los medicamentos recetados para niños en los Estados Unidos se probaban para determinar su seguridad o eficacia en una población pediátrica. [ cita necesaria ] Esto se convirtió en una de las principales preocupaciones de los pediatras a medida que se acumulaban pruebas de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos fármacos difería significativamente de los efectos de esos fármacos en los adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos debido a muchas razones, incluido el tamaño, el peso, etc. Hubo varias razones por las que se realizaron pocos ensayos médicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial que los fabricantes de medicamentos no consideraban que tales pruebas fueran rentables. [107]

          Además, debido a que se pensaba que los niños tenían restricciones éticas en su capacidad para dar su consentimiento informado, hubo un aumento de los obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, así como una mayor preocupación por la responsabilidad legal. Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a niños en los EE. UU. Se hicieron de una manera no aprobada por la FDA, "fuera de etiqueta", con dosis "extrapoladas" de datos de adultos a través de cálculos de peso corporal y área de superficie corporal. [107]

          Un intento inicial de la FDA para abordar este problema fue la Norma final de la FDA sobre etiquetado y extrapolación pediátrica de 1994, que permitía a los fabricantes agregar información sobre el etiquetado pediátrico, pero requería que los medicamentos que no habían sido probados para su seguridad y eficacia pediátrica tuvieran un descargo de responsabilidad al respecto. efecto. Sin embargo, esta regla no logró motivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos de medicamentos pediátricos adicionales. En 1997, la FDA propuso una regla para exigir ensayos de medicamentos pediátricos de los patrocinadores de las solicitudes de nuevos medicamentos. Sin embargo, esta nueva regla fue reemplazada con éxito en un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA. [107]

          Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaban a los fabricantes de productos farmacéuticos una extensión del plazo de patente de seis meses para los nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los NIH para pruebas de drogas pediátricas, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiamiento de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por el fabricante para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. [107]

          Comprobante de revisión prioritaria (PRV) Editar

          El vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007, que otorga un "vale de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que obtenga la aprobación para un tratamiento para enfermedades tropicales desatendidas. El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe en su 2006 Asuntos de salud documento: "Desarrollo de medicamentos para países en desarrollo". [108] El presidente Obama promulgó la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012, que extendió la autorización hasta 2017. [109]

          Reglas para productos biológicos genéricos Editar

          Desde la década de 1990, muchos medicamentos nuevos exitosos para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido medicamentos biotecnológicos basados ​​en proteínas, regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Muchos de estos medicamentos son extremadamente costosos, por ejemplo, el medicamento contra el cáncer Avastin cuesta $ 55,000 por un año de tratamiento, [ cita necesaria ] mientras que el medicamento de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta $ 200,000 por año y los pacientes con enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida. [110]

          Los medicamentos biotecnológicos no tienen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los medicamentos convencionales y se producen mediante técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células de mamíferos transgénicos.Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó productos biológicos en el proceso de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Esto excluyó la posibilidad de una competencia de medicamentos genéricos por medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se introdujeron proyectos de ley idénticos en la Cámara para crear un proceso ANDA para la aprobación de biológicos genéricos, pero no se aprobaron. [110]

          Aplicaciones médicas móviles Editar

          En 2013, se emitió una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no intencionado. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. [111] Se ha propuesto la incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para acelerar la entrada en el mercado y su autorización. [112]

          La FDA tiene supervisión regulatoria sobre una gran variedad de productos que afectan la salud y la vida de los ciudadanos estadounidenses. [79] Como resultado, los poderes y decisiones de la FDA son monitoreados cuidadosamente por varias organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Un informe del Instituto de Medicina de $ 1.8 millones de 2006 sobre la regulación farmacéutica en los EE. UU. Encontró deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. [113] [114]

          Nueve científicos de la FDA hicieron un llamado al entonces presidente electo Barack Obama por las presiones de la gerencia, experimentadas durante la presidencia de George W. Bush, para manipular datos, incluso en relación con el proceso de revisión de dispositivos médicos. Estas preocupaciones, caracterizadas como "corruptas y distorsionadas por los actuales administradores de la FDA, poniendo así al pueblo estadounidense en riesgo", también se destacaron en el informe de 2006 [113] sobre la agencia. [115]

          La FDA también ha sido criticada desde el punto de vista opuesto, por ser demasiado dura con la industria. Según un análisis publicado en el sitio web del libertario Mercatus Center, muchos sienten que la FDA sobrepasa sus poderes regulatorios y socava las pequeñas empresas y las pequeñas granjas en favor de las grandes corporaciones. Tres de las restricciones de la FDA bajo su análisis son el permiso de nuevos medicamentos y dispositivos, el control del habla del fabricante y la imposición de requisitos de prescripción. Los autores argumentan que en el mercado de alimentos cada vez más complejo y diverso, la FDA no está equipada para regular o inspeccionar los alimentos de manera adecuada. [116] [ verificación necesaria ]

          Sin embargo, en un indicador de que la FDA puede ser demasiado laxa en su proceso de aprobación, en particular para dispositivos médicos, un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias, y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicada en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el código 510 (k) menos estricto y más barato. proceso. En algunos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 tenían fines de salud cardiovascular. [117]


          Enmiendas de Kefauver-Harris sobre drogas de 1962

          El mayor interés público en la legislación sobre drogas permitió al Congreso aprobar cambios importantes, lo que hizo que las reglas para llevar un medicamento al mercado fueran mucho más estrictas. En lugar de simplemente demostrar la seguridad, las Enmiendas de medicamentos de Kefauver-Harris exigían a los productores que proporcionaran pruebas sustanciales que demostraran que el medicamento era eficaz para el propósito para el que estaba destinado.

          Esto fue revolucionario porque requería una prueba rigurosa que consistía en estudios bien controlados.

          El Secretario de la FDA también estableció nuevos requisitos para la prueba e investigación de nuevos medicamentos, incluida la obtención del consentimiento informado de los sujetos del estudio.


          Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

          La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia de la rama ejecutiva, beneficiaria de vastos poderes legislativos delegados por el Congreso. También es el depósito de poderes no delegados por el Congreso que la FDA ha usurpado más allá de los límites de su estatuto habilitante a lo largo de sus 68 años de historia. El Comisionado de la FDA se sienta a gusto del Presidente. La FDA es una de las burocracias federales más grandes y poderosas. Regula más de $ 1 billón de dólares en bienes. Los productos bajo su jurisdicción representan 25 centavos de cada dólar gastado por los consumidores estadounidenses. La FDA tiene aproximadamente diez mil empleados y 26 oficinas de distrito en los Estados Unidos. Los fiscales de los Estados Unidos y los alguaciles federales están a su disposición y pueden obtener órdenes de registro e incautación que se ejecutarán sin previo aviso contra cualquier empresa que venda alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos o dispositivos médicos en los Estados Unidos.

          Para comprender cómo la FDA ha adquirido tanto poder en un gobierno diseñado con poderes limitados, tenemos que apreciar el lugar de la agencia y los rsquos en la historia. De hecho, tenemos que comenzar con los orígenes del gobierno constitucional estadounidense, 151 años antes de que existiera la FDA, para apreciar la perversión del plan Framers & rsquo efectuado por la FDA moderna. Debemos seguir el rechazo de América y rsquos de finales del siglo XVIII a la voluntad arbitraria del rey Jorge III, su adopción de una Constitución escrita donde se suponía que la ley y un sistema de separación de poderes y controles y contrapesos evitarían la acumulación de poder tiránico en cualquier conjunto. de manos. Luego, debemos observar el surgimiento de comisiones reguladoras independientes en el siglo XX y cómo esas comisiones unieron los poderes legislativo, ejecutivo y judicial en una sola mano en violación de nuestros principios fundacionales. Entonces debemos llegar a ver cómo la FDA en particular ejemplifica el gobierno arbitrario de las personas en el poder sobre el estado de derecho.


          La FDA aprueba & quot la píldora & quot

          La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba la primera píldora anticonceptiva producida comercialmente en el mundo & # x2013Enovid-10, fabricada por G.D. Searle Company de Chicago, Illinois.

          El desarrollo de & # x201Cthe píldora & # x201D como se conoció popularmente, fue inicialmente encargado por la pionera del control de la natalidad Margaret Sanger y financiado por la heredera Katherine McCormick. Sanger, quien abrió la primera clínica de control de la natalidad en los Estados Unidos en 1916, esperaba alentar el desarrollo de una alternativa más práctica y efectiva a los anticonceptivos que estaban en uso en ese momento.

          A principios de la década de 1950, Gregory Pincus, bioquímico de la Worcester Foundation for Experimental Biology, y John Rock, ginecólogo de la Escuela de Medicina de Harvard, comenzaron a trabajar en una píldora anticonceptiva. Las pruebas clínicas de la píldora, que usaba progesterona sintética y estrógeno para reprimir la ovulación en mujeres, se iniciaron en 1954. El 9 de mayo de 1960, la FDA aprobó la píldora, otorgando mayor libertad reproductiva a las mujeres estadounidenses.


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          En: Clinical Therapeutics, vol. 29, núm. 1, 01.2007, pág. 1-16.

          Resultado de la investigación: Contribución a la revista ›Artículo› revisión por pares

          T1 - La historia y los desafíos contemporáneos de la administración de alimentos y medicamentos de EE. UU.

          N2 - Antecedentes: El año 2006 marca el centenario de la agencia reguladora ahora conocida como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la primera agencia de protección al consumidor del gobierno federal y posiblemente la agencia reguladora más influyente del mundo. Por lo tanto, la FDA juega un papel integral en el uso de productos farmacéuticos, no solo en los Estados Unidos sino en todo el mundo. Objetivo: El objetivo de esta revisión fue presentar una descripción general de la FDA y colocar su papel actual en las perspectivas de la historia y las necesidades contemporáneas. Métodos: Los materiales relevantes para esta revisión se identificaron mediante una búsqueda de la literatura en inglés indexada en MEDLINE (hasta 2006) utilizando los términos de búsqueda principales Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, historial de la FDA, aprobaciones de medicamentos, legislación de medicamentos, y legislación de la FDA. Los resultados de las búsquedas iniciales se analizaron más a fondo. Resultados: El estatuto que creó la oficina que luego se convirtió en la FDA estableció esta agencia para prohibir el comercio interestatal de alimentos, bebidas y medicamentos adulterados. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que la reemplazó en 1938, y las posteriores leyes y enmiendas sobre alimentos y medicamentos, ampliaron las responsabilidades de la FDA a los cosméticos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos emisores de radiación. Estas enmiendas también han establecido a la FDA como una agencia reguladora principalmente preventiva que se basa principalmente en el control previo a la comercialización. Como tal, la FDA ha desempeñado un papel importante en la configuración de la industria farmacéutica moderna al convertir el enfoque científico y el proceso de ensayo clínico en el estándar para establecer la seguridad y la eficacia y al hacer del análisis científico riguroso el componente predominante del proceso de regulación farmacéutica. Conclusiones: como se muestra en esta revisión, la evolución de la FDA puede describirse como una serie de ciclos de "crisis-legislación-adaptación": una crisis de salud pública promovió la aprobación de la legislación del Congreso, que luego fue seguida por la implementación de la ley por la FDA. Sin embargo, es probable que las crisis que enfrenta la FDA actualmente solo se superen bajo un liderazgo fuerte y permanente dispuesto a redefinir el papel y los procedimientos de la FDA con una mente abierta.

          AB - Antecedentes: El año 2006 marca el centenario de la agencia reguladora ahora conocida como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la primera agencia de protección al consumidor del gobierno federal y posiblemente la agencia reguladora más influyente del mundo. Por lo tanto, la FDA juega un papel integral en el uso de productos farmacéuticos, no solo en los Estados Unidos sino en todo el mundo. Objetivo: El objetivo de esta revisión fue presentar una descripción general de la FDA y colocar su papel actual en las perspectivas de la historia y las necesidades contemporáneas. Métodos: Los materiales relevantes para esta revisión se identificaron mediante una búsqueda de la literatura en inglés indexada en MEDLINE (hasta 2006) utilizando los términos de búsqueda principales Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, historial de la FDA, aprobaciones de medicamentos, legislación de medicamentos, y legislación de la FDA. Los resultados de las búsquedas iniciales se analizaron más a fondo. Resultados: El estatuto que creó la oficina que luego se convirtió en la FDA estableció esta agencia para prohibir el comercio interestatal de alimentos, bebidas y medicamentos adulterados. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que la reemplazó en 1938, y las posteriores leyes y enmiendas sobre alimentos y medicamentos, ampliaron las responsabilidades de la FDA a los cosméticos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos emisores de radiación. Estas enmiendas también han establecido a la FDA como una agencia reguladora principalmente preventiva que se basa principalmente en el control previo a la comercialización. Como tal, la FDA ha desempeñado un papel importante en la configuración de la industria farmacéutica moderna al hacer del enfoque científico y el proceso de ensayo clínico el estándar para establecer la seguridad y la eficacia y al hacer del análisis científico riguroso el componente predominante del proceso de regulación farmacéutica. Conclusiones: como se muestra en esta revisión, la evolución de la FDA puede describirse como una serie de ciclos de "crisis-legislación-adaptación": una crisis de salud pública promovió la aprobación de la legislación del Congreso, que luego fue seguida por la implementación de la ley por la FDA. Sin embargo, es probable que las crisis que enfrenta la FDA actualmente solo se superen bajo un liderazgo fuerte y permanente dispuesto a redefinir el papel y los procedimientos de la FDA con una mente abierta.


          FDA y ensayos clínicos

          Si bien la FDA no realiza ensayos clínicos, tiene la responsabilidad de proteger a los participantes de los ensayos clínicos y asegurarse de que los datos estén disponibles para el público en ClinicalTrials.gov. La Oficina de Buenas Prácticas Clínicas de la FDA supervisa el tratamiento ético de los participantes en los ensayos clínicos.

          La agencia también supervisa y regula los protocolos de ensayos clínicos denominados Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Los investigadores de las compañías farmacéuticas y otros que realizan ensayos clínicos se refieren a estos protocolos cuando diseñan cada fase de sus ensayos clínicos, especialmente si estos ensayos están financiados por los Institutos Nacionales de Salud.

          En enero de 2017, los NIH y la FDA exigieron que todo el personal de ensayos clínicos financiados por los NIH estuviese capacitado en BPC. Estos principios ayudan a garantizar la seguridad, integridad y calidad de los ensayos clínicos, según la FDA.


          Administración de Alimentos y Medicamentos

          La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia de la rama ejecutiva, beneficiaria de vastos poderes legislativos delegados por el Congreso. También es el depósito de poderes no delegados por el Congreso que la FDA ha usurpado más allá de los límites de su estatuto habilitante a lo largo de sus 68 años de historia. El Comisionado de la FDA se sienta a gusto del Presidente. La FDA es una de las burocracias federales más grandes y poderosas. Regula más de $ 1 billón de dólares en bienes. Los productos bajo su jurisdicción representan 25 centavos de cada dólar gastado por los consumidores estadounidenses. La FDA tiene aproximadamente diez mil empleados y 26 oficinas de distrito en los Estados Unidos. Los fiscales de los Estados Unidos y los alguaciles federales están a su disposición y pueden obtener órdenes de registro e incautación que se ejecutarán sin previo aviso contra cualquier empresa que venda alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos o dispositivos médicos en los Estados Unidos.

          Para comprender cómo la FDA ha adquirido tanto poder en un gobierno diseñado con poderes limitados, tenemos que apreciar el lugar de la agencia y los rsquos en la historia. De hecho, tenemos que comenzar con los orígenes del gobierno constitucional estadounidense, 151 años antes de que existiera la FDA, para apreciar la perversión del plan Framers & rsquo efectuado por la FDA moderna. Debemos seguir el rechazo de América y rsquos de finales del siglo XVIII a la voluntad arbitraria del rey Jorge III, su adopción de una Constitución escrita donde se suponía que la ley y un sistema de separación de poderes y controles y contrapesos evitarían la acumulación de poder tiránico en cualquier conjunto. de manos. Luego, debemos observar el surgimiento de comisiones reguladoras independientes en el siglo XX y cómo esas comisiones unieron los poderes legislativo, ejecutivo y judicial en una sola mano en violación de nuestros principios fundacionales. Entonces debemos llegar a ver cómo la FDA, en particular, ejemplifica el gobierno arbitrario de las personas en el poder sobre el estado de derecho.

          Los redactores de nuestra Constitución prohibieron al gobierno federal delegar el poder legislativo de los representantes del Congreso debidamente elegidos a cualquier otra entidad. Advirtieron que si se combinaba el poder legislativo con el ejecutivo, o si se combinaba el poder legislativo con el poder judicial, nuestra república se convertiría en una oligarquía y se sacrificarían los derechos del pueblo para lograr los fines egoístas de quienes gobiernan.

          En febrero de 1776, se publicó en Filadelfia un panfleto que hasta ese momento se vendería más que los demás en las colonias americanas y alcanzaría una gran popularidad en toda Europa. Fue el sentido común. Escrito de forma anónima por Thomas Paine, ese panfleto se convirtió en el tratado más influyente en la América revolucionaria. En él, Paine explicó el principio definitorio por excelencia de nuestra política, la misma razón por la que no podríamos soportar la voluntad arbitraria del rey Jorge III y nos rebelaríamos para formar una nueva nación. Rogó por la revolución contra Gran Bretaña porque el rey había usurpado los derechos y poderes del pueblo y había reemplazado el imperio de la ley con su voluntad arbitraria. Paine escribió:

          Pero donde . . . es el Rey de América? Te lo digo, amigo, él reina en lo alto y no causa estragos en la humanidad como el Bruto Real de Gran Bretaña. Sin embargo, para que no parezcamos tener defectos en los honores terrenales, reserve solemnemente un día para proclamar la carta. . . . que en América la ley es el rey. Porque así como en los gobiernos absolutos el Rey es la ley, así en los países libres la ley debe ser Rey y no debe haber otro.

          El principio definitorio de la república estadounidense era que los gobiernos se instituyen entre los hombres para proteger los derechos de los gobernados, que para lograr esa tarea los poderes gubernamentales deben estar limitados y definidos en la ley escrita y separados en manos de los poderes legislativo, ejecutivo y judicial independientes. departamentos con un sistema de controles y contrapesos para evitar la acumulación de poderes separados en un solo departamento. El filósofo francés Montesquieu defendió la separación de poderes en su tratado de 1748 El espíritu de las leyes. Ese libro influyó mucho en los padres fundadores, al igual que el respaldo de la doctrina por parte de John Locke y otros escritores whigs británicos del siglo XVIII. El historiador Forrest McDonald explica que todos los políticos destacados de la época de la fundación y ldquoPodía recitar los puntos centrales de la doctrina de Montesquieu & rsquos sobre la separación de poderes como si hubiera sido un catecismo.& rdquo En El espíritu de las leyes, Montesquieu escribió:

          [E] no hay libertad si el poder de juzgar no se separa de los poderes legislativo y ejecutivo. Si se uniera al legislativo, la vida y la libertad del sujeto quedarían sometidas a un control arbitrario, pues el juez sería entonces el legislador. Si estuviera unido al poder ejecutivo, el juez podría comportarse con toda la violencia de un opresor. . . . Habría un final de todo si el mismo hombre o el mismo cuerpo. . . para ejercer esos tres poderes. . . de promulgar leyes. . . de ejecutar [leyes]. . . y . . . de juzgar los crímenes o diferencias de los individuos. . . .

          En Federalist No. 47, James Madison defendió el imperio de la ley sobre la voluntad arbitraria de los que están en el poder, explicando que nuestra Constitución definiría "un gobierno de leyes y no de hombres". La frase, común entre la generación fundadora, significaba que no habría lugar en el gobierno para el ejercicio de la voluntad arbitraria sobre la vida, las libertades o las propiedades del pueblo estadounidense. Así como nos regirían las leyes, nuestra propia ley iba a ser el producto de centros de poder legislativo, ejecutivo y judicial separados y en competencia. Nunca dos de esos poderes se combinarían en un solo centro. Madison escribió, & ldquo [ldquo [l] a acumulación de todos los poderes, legislativo, ejecutivo y judicial, en las mismas manos, ya sea de uno, pocos o muchos, y ya sea hereditario, autonombrado o electo, puede ser justamente pronunciado el misma definición de tiranía. ”Típico de los federalistas que abogaban por la ratificación de la Constitución, Alexander Hamilton explicó que la separación de poderes era“ en sí misma, en todo sentido racional y para todo propósito útil, UNA DECLARACIÓN DE DERECHOS ”. gobierno autónomo del departamento. Mantendría el abuso de poder bajo control humillando a los que están en el gobierno con la necesidad de satisfacer los dictados de los centros de poder competidores.

          Al igual que Montesquieu, los Framer vieron la libertad política como una condición en la que los ciudadanos están libres de poder arbitrario y pueden esperar estar seguros en sus personas y propiedades.Como dijo Montesquieu en El espíritu de las leyes, "la libertad política del sujeto es una tranquilidad mental, que surge de la opinión que cada uno tiene de su seguridad". Concentración de dos o más de las tres clases de poder y ndashlegislativo , ejecutivo, judicial y ndashin un solo órgano de gobierno destruiría esa tranquilidad por razones que John Adams expresó sucintamente en un panfleto publicado en 1776: & ldquoPorque una sola asamblea, en posesión de todos los poderes del gobierno, haría leyes arbitrarias para su propio interés, ejecutaría todas las leyes arbitrariamente por su propio interés, y juzgan todas las controversias a su favor. & rdquo

          De hecho, la libertad depende del conocimiento seguro de que el imperio de la ley gobierna sobre la voluntad arbitraria de quienes están en el poder. La separación de poderes asegura que ningún centro de poder puede crear, ejecutar y juzgar la ley, sino que debe obtener el consentimiento de los otros centros de poder independientes para lograr esos fines. Cuando la separación de poderes y el sistema de frenos y contrapesos desaparece, también desaparece la seguridad necesaria para preservar la libertad de la voluntad arbitraria de los gobernantes.

          Desde 1787 hasta 1937, la ley constitucional de este país prohibió a los administradores poseer poderes legislativos, ejecutivos y judiciales combinados, pero durante los últimos 69 años, la doctrina de la separación de poderes ha sido abandonada en gran medida a favor del gobierno oligárquico por las comisiones reguladoras independientes. . Esa regla ha producido violaciones de derechos, transferencias masivas de riqueza de manos privadas a públicas, proteccionismo gubernamental para los líderes de la industria sobre los nuevos participantes en el mercado, gran corrupción y un crecimiento explosivo en el tamaño y alcance del gobierno federal. Las comisiones reguladoras independientes, y la FDA en particular, están destruyendo la libre empresa y la libertad individual en Estados Unidos.

          Entonces, ¿qué sucedió en 1937 para indebir el diseño constitucional de los Framers, la doctrina de la separación de poderes?

          Al aceptar la nominación republicana a la presidencia en 1928, Herbert Hoover predijo con gran exuberancia y confianza, & ldquoEn Estados Unidos hoy estamos más cerca del triunfo final sobre la pobreza que nunca antes en la historia de cualquier país. La casa de pobres se nos está desvaneciendo.& rdquo Ocho meses después, el 29 de octubre de 1929, el mercado de valores se derrumbó señalando el inicio de la Gran Depresión, un colapso económico que repercutió en todo el mundo. De 1929 a 1933, el producto nacional bruto de los Estados Unidos disminuyó de $ 104 mil millones a $ 56 mil millones. En 1933, el desempleo alcanzó el 33% (aproximadamente 16 millones de estadounidenses sin trabajo). El presidente Hoover perdió su intento de reelección ante Franklin Delano Roosevelt por la promesa de Roosevelt & rsquos de un New Deal para acabar con la pobreza generalizada a través de la generosidad del gobierno.

          Poco después de su toma de posesión en marzo de 1933, el presidente Roosevelt propuso leyes que otorgaban amplios poderes legislativos, ejecutivos y judiciales a las nuevas agencias del poder ejecutivo. Aunque la Corte Suprema confirmó muchas de estas leyes, se negó a hacerlo en el 1935 A.L.A. Decisión de Schechter Poultry Corp. v. EE. UU. Schechter Poultry anuló la Ley Nacional de Recuperación Industrial de Roosevelt & rsquos de 1933. Un Tribunal unánime sostuvo que el Título I de la NIRA constituía una "delegación inconstitucional del poder legislativo al ejecutivo". El presidente del Tribunal Supremo Charles Evans Hughes escribió para el Tribunal: & ldquoNo se permite al Congreso abdicar o transferir a otros la función legislativa esencial que le corresponde.& rdquo En coincidencia, el juez Benjamin Cardozo se refirió a las disposiciones del código industrial de la NIRA como & ldquodelegación [de poder] desenfrenada.& rdquo El Tribunal, por tanto, exigió que se adhiera a la doctrina de la separación de poderes consagrada en la Constitución.

          Las acciones de la Corte no le sentaron bien al presidente Roosevelt. Después de su reelección para el cargo y antes de sus planes para la promulgación de agencias adicionales del poder ejecutivo investidas con poderes legislativos, ejecutivos y judiciales, el presidente Roosevelt propuso la Ley de Reorganización Judicial de 1937. La ley otorgaría al presidente Roosevelt el poder de nombrar un Magistrado adicional de la Corte Suprema por cada magistrado en ejercicio mayor de 70 años y seis meses. Seis de los jueces del Tribunal Superior tenían más de 70 años y seis meses. Los jueces predispuestos en contra de la delegación tenían una escasa mayoría de un voto (5 a 4). Roosevelt & rsquos amenazó con que el plan de empaque de la corte nunca se promulgó, pero la amenaza por sí sola provocó la respuesta deseada. Produjo lo que los medios de comunicación de ese día denominaron & ldquoel cambio en el tiempo que salvó nueve. & rdquo El juez Owen J. Roberts, que favorecía el ala conservadora de la Corte (los llamados Cuatro Jinetes, los Jueces James Clark McReynolds, George Sutherland Willis Van DeVanter y Pierce Butler) votaron con el ala liberal de la Corte (los llamados Tres Mosqueteros, Magistrados Louis Brandeis Benjamin Cardozo y Harlan Stone). En un año, los jueces conservadores Van DeVanter y Sutherland se retiraron, reemplazados por los jueces pro-New Deal Hugo Black y Stanley Reed.

          Ese cambio en la alineación de la Corte y rsquos condujo a la erosión casi total de la doctrina de la separación de poderes, lo que resultó en delegaciones legislativas masivas de poder a comisiones reguladoras independientes, entre ellas la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

          A lo largo de los años, las comisiones reguladoras independientes no solo han llegado a ejercer poderes destinados a ser otorgados al Congreso, sino que también se han convertido en legislaturas mismas y promulgando regulaciones que exceden los límites legales y pisoteando las libertades individuales específicamente protegidas por la Declaración de Derechos. El imperio de la ley ha sido reemplazado por la voluntad arbitraria de burócratas federales no electos y que no rinden cuentas. La FDA es un excelente ejemplo de ello.

          Las delegaciones del poder legislativo del Congreso a la FDA, y las usurpaciones de poder de la FDA, a menudo ocurren después de una crisis de salud pública real o supuesta que involucra un producto regulado.

          La regulación federal de las drogas tuvo una importancia insignificante hasta 1937. En ese año, un intento de la Compañía Massengill de reformular una sulfamida en forma líquida resultó en la muerte de 107 niños. La empresa vendió el fármaco líquido en un jarabe que incluía dietilenglicol como disolvente. Eso es anticongelante. Aunque Massengill fue condenado por negligencia grave, la administración de Roosevelt, sintiendo su avena después del & ldquoswitch en el tiempo que salvó a nueve & rdquo, pidió la adopción del Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Esa ley requería que las empresas presentaran nuevas solicitudes de medicamentos (NDA & rsquos) antes de introducir nuevos productos farmacéuticos en el comercio interestatal. En concesiones a los principales fabricantes de medicamentos, la ley protegió como legales todos los medicamentos que estaban en el mercado y creó costosas barreras de entrada a las pruebas de seguridad. Cada NDA tenía que documentar las pruebas que demostraban que un medicamento era seguro en las dosis recomendadas. Los NDA se aprobaron automáticamente sesenta días después de su presentación, a menos que la FDA determinara que las pruebas de seguridad eran insuficientes.

          Antes de 1962, la FDA regulaba la seguridad de los medicamentos pero no su eficacia. Luego, en 1961, comenzaron a aparecer miles de recién nacidos deformes en toda Europa y víctimas del sedante talidomida. Aunque la ley existente incluía revisiones de seguridad que presumiblemente evitarían la venta de talidomida en los Estados Unidos, la FDA, la industria farmacéutica y miembros comprensivos del Congreso abogaron por ampliar los poderes de la FDA basados ​​en la catástrofe de la talidomida. los Enmiendas de medicamentos de Kefauver-Harris se convirtió en ley en 1962. Según la Ley de 1938, las NDA se aprobaron a menos que la FDA actuara para denegarlas. Según la Ley de 1962, se negaron las NDA a menos que la FDA actuara para aprobarlas. Para que se concediera una NDA, la FDA tuvo que concluir que el nuevo fármaco era seguro y eficaz. Con el apoyo de la industria farmacéutica, la FDA tradujo la ley en un sistema bizantino de pruebas de ensayos clínicos, que no involucra pruebas de productos por parte de la FDA, sino que involucra consultas redundantes y demandas de pruebas a discreción de los reguladores de la agencia. El proceso de aprobación de nuevos medicamentos pasó de un breve período de sesenta días a una revisión de seis meses o más, y el costo desde el descubrimiento hasta la aprobación aumentó de unos pocos millones de dólares a más de $ 138 millones por medicamento (ese costo ahora ha aumentado a $ 1.6 mil millones por medicamento). . Había llegado el día del monopolio protegido por el gobierno para la industria farmacéutica.

          La Ley de 1962 también se transfirió a la FDA desde la jurisdicción de la FTC sobre la publicidad de medicamentos y la movida ndasha impulsada por la industria farmacéutica porque carecía del tipo de influencia sobre la FTC que durante mucho tiempo había disfrutado sobre la FDA. El proyecto de ley codificó las cGMP, otra barrera para la entrada al mercado de medicamentos, y otorgó a la FDA poderes de inspección ampliados, otra barrera más. La industria farmacéutica presionó por el proyecto de ley.

          El mismo año en que la FDA adquirió nuevos poderes para regular los medicamentos, trató de expandir su regulación de medicamentos para eliminar una nueva y floreciente fuente de competencia por los medicamentos, los suplementos dietéticos. La evidencia comenzó a revelar que los ingredientes dietéticos tenían efectos terapéuticos. Las personas con visión de futuro en la industria farmacéutica y en la FDA percibieron una amenaza competitiva emergente para la regulación de medicamentos por la venta de ingredientes dietéticos en dosis superiores a las RDA. Para contrarrestar esa amenaza, y sin la más mínima concesión de autoridad legislativa por parte del Congreso, la FDA publicó regulaciones que establecen niveles mínimos y máximos de potencia para los suplementos dietéticos. Las regulaciones fueron retiradas ante una fuerte protesta pública.

          Cuatro años después, la FDA volvió al tema. Nuevamente, sin ninguna concesión de autoridad legislativa, la FDA publicó una regla según la cual cualquier suplemento dietético que exceda el 150% de la dosis diaria recomendada de una vitamina o mineral se regularía automáticamente como medicamento. Una vez declarado medicamento, el suplemento no podría comercializarse legalmente en los Estados Unidos sin la aprobación del medicamento por parte de la FDA. La industria de los suplementos dietéticos desafió la regla en un tribunal federal con resultados mixtos. La protesta pública contra la regla alcanzó un punto álgido. El 22 de abril de 1976, después de un intenso cabildeo público contra la regla, el senador William Proxmire presentó una enmienda a la Ley del corazón y los pulmones y la ley enmendada se convirtió en ley. Prohibió a la FDA clasificar una vitamina o un mineral como medicamento en función de su potencia.

          Sin desanimarse, la FDA intentó una vez más deshacerse de las vitaminas del mercado en la década de 1970 al afirmar, caso por caso, que estaban adulteradas en función de su potencia. Los tribunales federales se negaron a cooperar con este intento de poner fin a la Enmienda Proxmire. La FDA intentó otro enfoque en la década de 1970. Declaró que los suplementos eran aditivos alimentarios no aprobados. Según la disposición sobre aditivos alimentarios de la FDCA, no se puede vender ningún aditivo alimentario a menos que el fabricante demuestre que es seguro a satisfacción de la FDA. De esta manera, la FDA planeó hacer que probar la seguridad de los suplementos fuera tan difícil que los sacaría del mercado. La posición de la FDA y los rsquos era un absurdo lógico: los suplementos dietéticos de un solo ingrediente eran aditivos alimentarios porque los ingredientes se agregaban a una cápsula de gelatina que era, dijo la FDA con un guiño y una sonrisa, un alimento. Los tribunales federales rechazaron este esfuerzo. El Tribunal de Apelaciones del Primer Circuito de los Estados Unidos describió el enfoque de la FDA y rsquos como "sin sentido".

          Luego, en 1980, la FDA volvió a hacerlo. Esta vez, la FDA emitió una propuesta de monografía de medicamentos de venta libre para vitaminas y minerales, declarando que las potencias por encima de la RDA entran dentro del alcance de la monografía. Una oposición pública sustancial acabó con esta propuesta.

          Más notablemente desde la codificación de las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962 hasta el presente, la FDA ha excedido repetidamente los límites de su autoridad legal para lograr cambios diseñados para proteger a las compañías farmacéuticas de la competencia. Muchas veces esos cambios se han producido a costa de vidas humanas. En ocasiones, los tribunales han declarado ilegales las acciones de la FDA y los rsquos. Rara vez la FDA ha respetado las decisiones judiciales en contra de su ejercicio de autoridad. El curso habitual de la agencia es ignorar las órdenes judiciales o hacerlas ineficaces mediante la adopción de nuevas reglas, políticas o enfoques que logren los fines que la FDA desea a través de diferentes medios. La falta de respeto de la FDA por el estado de derecho, su destrucción del propio estado de derecho, fue una consecuencia predicha por los redactores de la Constitución que advirtieron contra la delegación de poderes legislativos.

          Desde 1962, personas dentro de la propia FDA y fuera de la agencia se han quejado amargamente de que las compañías farmacéuticas influyen indebidamente en la FDA. Las partes demandantes son muchas, tienen una excelente reputación de honestidad y han hablado en contra de sus propios intereses económicos y corren un riesgo personal considerable de represalias por parte de la FDA. La FDA ha aprobado numerosos medicamentos a pesar de las objeciones de sus oficiales de seguridad de medicamentos. Una cantidad significativa de esos medicamentos se ha retirado del mercado tras la ocurrencia de los mismos daños predichos por los oficiales de seguridad de medicamentos de la FDA y rsquos. Los siguientes medicamentos se encuentran entre los que la FDA permitió en el mercado a pesar de las objeciones de sus oficiales de seguridad de medicamentos. Posteriormente, cada uno de los medicamentos se retiró del mercado cuando ocurrieron los daños previstos: GlaxoSmithKline y rsquos Lotronex para el síndrome del intestino irritable American Home Products y rsquo Redux, un auxiliar de dieta Bayer Corporation y rsquos Raxav, un antibiótico Roche y rsquos Posicor, un medicamento para la presión arterial Wyeth-Ayersts y rsquo Duract, un analgésico y Warner-Lambert & rsquos Rezulin, un medicamento para la diabetes.

          En 1987, un supervisor de la FDA llamado Charles Chang recibió obsequios costosos (incluido un abrigo de piel y una grabadora de video) de los cabilderos de las compañías farmacéuticas a cambio de asegurarse de que sus medicamentos fueran asignados a subordinados que Chang sabía que eran revisores rápidos. A través de su asignación de trabajo, Chang manipuló el calendario de aprobación en beneficio de quienes le dieron sobornos. Dado un consejo para investigar la corrupción por parte de Barr Laboratories, el Departamento de Justicia y el FBI descubrieron prácticas corruptas dentro de la división de medicamentos genéricos de la agencia & rsquos. La operación llevó a Chang a una prisión federal y provocó que otras 42 personas y 10 empresas fueran condenadas por cargos de fraude y corrupción. El escándalo sacudió la confianza del Congreso en la FDA. Derribó al comisionado de la FDA, Frank Young, que dimitió en noviembre de 1989. Aunque la FDA estaba claramente equivocada, la alta dirección de la agencia se resintió de las divulgaciones de Barr Laboratories al Departamento de Justicia, el FBI y el Congreso. El comisionado David Kessler autorizó inspecciones repetidas de las instalaciones de Barr Laboratories y rsquo y retrasó las aprobaciones de sus medicamentos que estaban en proceso.

          En 1997, el medicamento Rezulin fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 a pesar de las objeciones de varios oficiales de seguridad de medicamentos de la FDA de que Rezulin aumentaba significativamente los niveles de enzimas hepáticas y causaría insuficiencia hepática y muerte. Quejándose de que la política dominaba la ciencia en la agencia, el oficial de seguridad de medicamentos de la FDA y rsquos, Robert Misbin, renunció. Frustrado con la administración de la FDA por aprobar Rezulin a pesar de sus peligros letales, Misbin dijo que sabía que la gente moriría y que no quería quedarse por lo que sucedería. No estaba dispuesto a quedarse de brazos cruzados mientras los cuerpos se amontonaban, Misbin se quejó ante el Congreso. La FDA tomó represalias dándole a Misbin su primera revisión negativa del desempeño laboral y comenzó una investigación interna en su contra. Los miembros del Congreso condenaron las acciones de la FDA y los rsquos. Misbin no fue el primer científico de la FDA en ser perseguido por quejarse de los problemas de seguridad de Rezulin. El Departamento de Asuntos Internos de la FDA interrogó al Dr. Leo Lutwak, a quien también acusaron de filtrar datos sobre Rezulin. El Departamento de Asuntos Internos de la FDA investigó al Dr. John Gueriguian, el científico original a cargo de la revisión de la FDA y rsquos de los ensayos de Rezulin, después de que también insistiera en que Rezulin era demasiado peligroso para venderse. Los doctores Gueriguian y Lutwak se retiraron de la FDA en lugar de enfrentar costosas investigaciones. Lutwak le dijo a CBS News, & ldquoEn mi propia agencia, me trataron como & hellip; ¡me trataron peor que a un criminal! Me acusaron, amenazaron, me quitaron de mi trabajo. CBS News también informó que dos investigadores de Warner-Lambert que realizaron ensayos clínicos con Rezulin afirmaron que la compañía les dijo que minimizaran los problemas con el medicamento. Los documentos de la FDA mostraron que las pruebas del fármaco encontraron niveles de enzimas hepáticas seis veces superiores a los normales, pero Warner-Lambert informó niveles de & ldquo2 a 3 veces & hellipnormal & rdquo, una cifra que la compañía reconoció más tarde como incorrecta.

          Rezulin se retiró del mercado después de que se asoció con 391 muertes, incluidas 63 por insuficiencia hepática. Según los registros de Warner-Lambert, un alto funcionario de la FDA, el Dr. G. Alexander Fleming, se ofreció a "disipar" a cualquier funcionario médico de la FDA que expusiera dudas sobre un estudio de seguridad de Rezulin.

          En 1999, la FDA aprobó el medicamento Lotronex de GlaxoSmithKline para el tratamiento del síndrome del intestino irritable sobre las objeciones de los oficiales de seguridad de la FDA y rsquo. En noviembre de 2000, Glaxo retiró el medicamento del mercado luego de reportes de varias muertes, la remoción del colon de un paciente y cirugías intestinales. A pesar de los problemas de seguridad de Lotronex & rsquos, la FDA trabajó con GlaxoSmithKline para lograr el regreso del medicamento al mercado. Lo hizo frente a nuevos estudios que muestran que el fármaco aumenta el riesgo de que el paciente padezca una afección potencialmente mortal llamada colitis isquémica. Los memorandos internos de Glaxo revelaron que la FDA y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA habían estado trabajando con el fabricante para ayudarlo a gestionar las consultas de los medios y estructurar la composición de un panel del comité asesor de medicamentos para que fuera favorable al medicamento. El editor de The Lancet, Dr. Richard Horton, condenó las acciones de la FDA y rsquos diciendo: `` Esta historia revela no solo fallas peligrosas en el proceso de aprobación y revisión de un solo fármaco y rsquos, sino también el grado en que la FDA, su Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos en particular, se ha convertido en el servidor de la industria. & rdquo

          En 2001, el Dr. Rudolph M. Widmark, que había sido oficial de seguridad de medicamentos en la FDA hasta 1997, le dijo a Los Angeles Times, & ldquo [e] l mensaje básico [en el nuevo proceso de revisión de medicamentos] es aprobar. Las personas a cargo no dicen: "¿Deberíamos aprobar este medicamento?". Ellos dicen, "Oye, ¿cómo podemos aprobar este medicamento?".

          Antes de 1995, la FDA aprobó el 60 por ciento de todas las solicitudes de medicamentos nuevos. Para fines de esa década y hasta el presente, la agencia ha aprobado más del 80% de todas las solicitudes de medicamentos nuevos.

          En diciembre de 2003, la Agencia Reguladora Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (Inglaterra y rsquos equivalente a nuestra FDA) advirtió a los médicos de ese país que no prescribieran los antidepresivos Zoloft, Lexapro, Celexa, Luvox, Effexor, Serzone, Remeron y Paxil a los pacientes. menores de 18 años. La agencia británica concluyó que los antidepresivos no eran seguros para los jóvenes y los adultos jóvenes porque aumentaban el riesgo de conducta suicida y hostilidad. El experto principal de la FDA y rsquos sobre la seguridad de los antidepresivos, el Dr. Andrew Mosholder, estuvo de acuerdo con la agencia británica. Encontró un mayor riesgo estadísticamente significativo de comportamiento suicida entre los niños que tomaban esos medicamentos. Los niños tenían 1,89 veces más probabilidades de volverse suicidas con esos medicamentos que con el placebo.Cuando expresó sus puntos de vista a sus superiores en la FDA, fue retirado del panel asesor de febrero de 2004 considerando la seguridad de los medicamentos y fue objeto de una investigación criminal. Ante la publicidad adversa, la FDA convocó a un segundo panel asesor siete meses después, en septiembre de 2004, y recomendó etiquetas de advertencia. La FDA se negó a retirar los medicamentos del mercado para jóvenes y adultos jóvenes a pesar de la creciente evidencia de que los medicamentos eran ineficaces y peligrosos.

          En noviembre de 2004, el Director Asociado de la Oficina de Seguridad de Medicamentos de la FDA y rsquos, Dr. David J. Graham, testificó bajo la Ley de Denunciantes y rsquo ante el Comité de Finanzas del Senado. Explicó que las compañías farmacéuticas más grandes del mundo ejercían una influencia indebida sobre la alta dirección de la FDA. Dijo que repetidamente y ndashver las objeciones del personal de seguridad y ndashFDA había aprobado medicamentos inseguros. En una entrevista que tuvo en la edición de septiembre / octubre de 2005 de la revista Fraud, el Dr. Graham explicó que él y otros oficiales superiores de seguridad de medicamentos de la FDA habían instado a la agencia a no aprobar Vioxx, un medicamento para la artritis fabricado por Merck, porque sustancialmente aumentar el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. La FDA aprobó el medicamento a pesar de esas objeciones. Unos 20 millones de estadounidenses tomaron Vioxx. Se estima que 140.000 sufrieron ataques cardíacos y, de ellos, 60.000 murieron.

          El Dr. Graham testificó sobre los intentos de la FDA de evitar que testificara ante el Congreso sobre la decisión de la FDA y rsquos de poner Vioxx en el mercado a pesar de sus efectos letales. En una entrevista en mi programa de radio Health Law and Politics en Talk Star Radio Network, el Dr. Graham explicó que el entonces comisionado de la FDA, Lester A. Crawford, en vísperas del testimonio de Graham & rsquos ante el Senado, instó a Graham a no testificar, sino a tomar en cambio, un puesto que Crawford le crearía como ayudante del Comisionado. Crawford invitó a Graham a asesorarlo sobre el proceso de aprobación de medicamentos por parte de la FDA y rsquos a un nivel de pago más alto. Graham se negó. Dijo que la gerencia de la FDA luego orquestó una campaña en los medios, llamadas a su abogado y a miembros del Congreso, todo diseñado para hacer que los contactados desconfíen de Graham y lo vean como un inepto.

          En su entrevista con la revista Fraud, el Dr. Graham declaró que & ldquoLa FDA está intrínsecamente sesgada a favor de la industria farmacéutica. Considera a la industria como su cliente, cuyos intereses debe representar y promover.. & rdquo Graham también acusó a & ldquoLa FDA tiene un historial bien establecido de reprimir a sus científicos, de presionarlos para que cambien sus recomendaciones y conclusiones si son desfavorables acerca de un medicamento y toma represalias contra aquellos científicos que no ceden ante la presión y las amenazas de la FDA.. & rdquo

          El Dr. Graham explicó que el medicamento Serevent, para el asma, todavía en el mercado, fue objeto de una objeción significativa por parte de los oficiales de seguridad de medicamentos de la FDA y, no obstante, fue aprobado. El fármaco multiplica por cuatro el riesgo de muerte por asma. El Dr. Graham especula que este medicamento puede ser responsable de muchas muertes por asma en todo el mundo.

          En el caso del medicamento Arava, para la artritis reumatoide, también en el mercado, el Dr. Graham y un colega desaconsejaron la aprobación del medicamento porque aumentaba sustancialmente el riesgo de insuficiencia hepática aguda. El Dr. Graham informa que él y su colega de la FDA y ldquos fueron severamente presionados para cambiar nuestra revisión, incluso hasta el punto de que un gerente senior de la FDA les gritara mientras y rdquo Dr. Graham & rsquos supervisor (y el de su colega) & ld se preguntaba y no hacía nada para corregirlo. detener el abuso. & rdquo

          Aunque uno pensaría que la debacle de Vioxx habría humillado a la FDA, piénselo de nuevo. El 1 de abril de 2004, la FDA aprobó el antibiótico Ketek de Sanofi-Aventis a pesar de las advertencias de cuatro oficiales de seguridad de medicamentos de la FDA (Dr. Charles Cooper, Dr. David Ross, Dr. Rosemary Johann-Liang y Dr. David Graham) de que la evidencia que respalda la droga era muy sospechosa. Los investigadores de la FDA encontraron que Sanofi no reveló los peligros de seguridad que los oficiales de seguridad de medicamentos de la FDA descubrieron más tarde. FDA & rsquos Dr. Cooper escribió, & ldquoIntenté argumentar que dado el historial de Aventis & rsquos en el que han demostrado ser poco confiables, tenemos que considerar la posibilidad de que intencionalmente estén haciendo un mal trabajo de recolección. . . datos. & rdquo La FDA aprobó el medicamento a pesar de esas advertencias y tuvo la temeridad de argumentar en contra de la retirada del medicamento y rsquos del mercado basándose en los datos presuntamente fraudulentos. Ketek ha estado implicado en catorce incidentes de insuficiencia hepática, incluidas cuatro muertes por insuficiencia hepática. Permanece en el mercado.

          La FDA utiliza con frecuencia comités asesores compuestos por científicos para evaluar la seguridad de los medicamentos y hacer recomendaciones sobre las aprobaciones de medicamentos. Los miembros suelen tener intereses económicos relacionados con los productos o temas que se analizan. La FDA renuncia habitualmente a esos conflictos de intereses. Este año, el Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias publicó los resultados de un estudio realizado por la organización del proceso del Comité Asesor de la FDA y rsquos. El Centro Nacional de Investigación evaluó las transcripciones de las reuniones del comité asesor desde enero de 1998 hasta diciembre de 2005. Entre los hallazgos:

          Muchos comités asesores recomendaron la aprobación de casi todos los productos que revisan, generalmente por unanimidad.

          Los miembros del comité describen la presión para conformarse y recomendar la aprobación, y admiten con franqueza que sus votos para la aprobación pueden no ser consistentes con sus preocupaciones sobre seguridad y efectividad.

          La FDA casi siempre aprueba los productos recomendados para su aprobación, pero a menudo también aprueba productos que los comités asesores rechazan.

          También este año, la Unión de Científicos Preocupados reveló los resultados de una encuesta a científicos de alto nivel de la FDA. El 18,4% de los 997 científicos de la FDA encuestados dijeron que, por razones no científicas, se les había pedido que excluyeran o modificaran de forma inapropiada la información técnica o sus conclusiones en los documentos científicos de la FDA. El 61% conocía casos en los que personas designadas por motivos políticos del HHS o la FDA se habían inyectado de manera inapropiada en las determinaciones o acciones de la FDA. El 60% conocía casos en los que intereses comerciales han inducido o intentado inducir de manera inapropiada la revocación, retirada o modificación de determinaciones o acciones de la FDA. Solo la mitad cree que & ldquoFDA está actuando de manera efectiva para proteger la salud pública & rdquo. El 20% dijo que los tomadores de decisiones de la FDA les han pedido directamente que proporcionen información incompleta, inexacta o engañosa al público, a la industria regulada, los medios de comunicación o los altos funcionarios gubernamentales electos.

          Para empeorar las cosas, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA ahora está financiado principalmente por las mismas compañías farmacéuticas que se supone que regula. Desde 1992, más del 50% de los fondos para la FDA y el centro de medicamentos rsquos provienen de las propias compañías farmacéuticas a través de tarifas pagadas en virtud de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados. El Dr. Graham afirma que, cuando el Congreso aprobó esta ley, supongo que es posible que no se diera cuenta de que la PDUFA llevaría a la FDA a convertirse en cautiva de la industria que supuestamente debía regular. Sin embargo, eso es lo que ha sucedido y ha tenido un final desastroso. & Rdquo

          El lobby farmacéutico no solo afecta la regulación de medicamentos de la FDA, sino también la regulación de alimentos y suplementos dietéticos de la FDA. La FDA censura el discurso veraz sobre los efectos de los ingredientes dietéticos en el tratamiento de enfermedades. En 1990, el Congreso aprobó la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional. En esa ley, el Congreso dispuso que los alimentos y los suplementos dietéticos podrían hacer afirmaciones sobre los efectos de los ingredientes dietéticos en las enfermedades sin obtener la aprobación de medicamentos de la FDA. Desde 1990 hasta 1999, la FDA se negó a implementar la disposición de salud de la NLEA en un caso tras otro. Entre las afirmaciones que la FDA censuró entre 1991 y 1993 se encontraba la afirmación de que el ácido fólico reducía el riesgo de nacimientos con defectos del tubo neural. Se estima que se produjeron 2.500 nacimientos con defectos del tubo neural prevenibles cada año que permaneció en vigor la censura de la FDA y la rsquos. Finalmente, en vísperas de testificar ante el Congreso y bajo intensa presión pública y una demanda presentada por mi bufete, el Dr. David Kessler cedió y permitió una reclamación por ácido fólico. La FDA se había negado a permitir esa afirmación a pesar de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Servicio de Salud Pública recomendaban públicamente que las mujeres en edad fértil consumieran 400 microgramos de ácido fólico al día antes de quedar embarazadas para reducir el riesgo de tener un tubo neural. nacimiento por defecto.

          En 1999, la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito de DC llevó a cabo la censura de la FDA y rsquos de cuatro afirmaciones de relación entre nutrientes y enfermedades (incluida una afirmación de ácido fólico / defecto del tubo neural, una vitamina antioxidante / reducción del riesgo de cáncer, una afirmación de fibra / reducción del riesgo de cáncer colorrectal y una declaración de ácidos grasos omega-3 / enfermedad cardíaca) inconstitucional según la Primera Enmienda. El Tribunal ordenó a la FDA que favoreciera la divulgación de información sobre enfermedades de los nutrientes en lugar de su supresión y que permitiera las afirmaciones si pudieran resultar no engañosas con descargos de responsabilidad. Esa decisión histórica, Pearson v. Shalala, ha abierto la puerta a declaraciones de propiedades saludables calificadas, pero la FDA ha trabajado rápidamente para intentar cerrar la puerta en todo momento.

          En prisión preventiva, la FDA se negó a permitir que se suprimieran inconstitucionalmente las reclamaciones que el tribunal de Pearson sostuvo. Cuatro decisiones de la corte federal más tarde, todas en contra de la FDA, las reclamaciones finalmente se permitieron junto con media docena de otras. La FDA ha suprimido muchas afirmaciones bien respaldadas, como la de glucosamina y sulfato de condroitina / osteoartritis, para proteger de la competencia a los fabricantes de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

          Además, en Whitaker v. Thompson II, la FDA logró socavar la NLEA y la decisión de Pearson. Argumentó, contrariamente a la historia legislativa, que el Congreso pretendía que las declaraciones de propiedades saludables no abarcaran todas las relaciones entre los nutrientes y las enfermedades, sino solo las declaraciones de reducción del riesgo de enfermedades. Cada declaración de tratamiento de enfermedades por nutrientes era, argumentó la FDA, una declaración de medicamentos que puede no ser comunicada al público, incluso si es cierta, a menos que el ingrediente dietético esté aprobado como medicamento (a $ 1.6 mil millones cada uno, una imposibilidad económica). El tribunal de Whitaker confirmó la interpretación de la FDA y rsquos. Con base en esa victoria, la FDA prohíbe ahora depender de casi toda la ciencia relacionada con los efectos del tratamiento de los nutrientes y limita las afirmaciones sobre la reducción del riesgo de enfermedades de los nutrientes. El efecto ha sido excluir todas las reclamaciones excepto unas pocas. Así, la FDA ha recuperado la censura que le fue negada en Pearson. Una vez más, favorece la censura como regla y la divulgación como la rara excepción y la misma violación de la Primera Enmienda que el tribunal de Pearson condenó.


          Ver el vídeo: Administración de Alimentos y Bebidas


Comentarios:

  1. Lewy

    que argumento mas util

  2. Milkis

    Bien hecho, esta notable oración solo necesita ser dicha.

  3. Ramon

    Creo que estás cometiendo un error. Puedo defender mi posición. Envíeme un correo electrónico a PM, hablaremos.

  4. Huitzilli

    No es una pena imprimir una publicación de este tipo, rara vez encontrará una publicación de este tipo, ¡gracias!



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